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             中國醫藥生物技術協會

            全國組織生物樣本庫質量達標檢查管理指導原則

            20131128日修訂

             

            第一章 總 

            第一條  為了規范組織生物樣本庫建設,提高生物樣本庫質量,實現組織生物樣本庫領域的行業自律,制定本指導原則。

            第二條  組織生物樣本庫質量達標檢查由中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會發起,是協會和行業為保證組織生物樣本庫質量的一種自發、自愿、自律行動。

            第三條  本指導原則適用于本會對受檢單位進行組織生物樣本庫質量達標檢查的全過程。

            第四條  組織生物樣本庫質量達標檢查在中國醫藥生物技術協會監督指導下,由組織生物樣本庫分會具體實施。

             

            第二章 申 

            第五條  申請條件

            凡符合以下條件的生物樣本庫均可自愿申請組織生物樣本庫分會質量達標檢查:

            1) 建立了健全的生物樣本庫組織架構;

            2) 有專職的生物樣本庫人員;

            3) 有符合條件的生物樣本庫硬件設施;

            4) 建立了生物樣本庫信息化管理系統;

            5) 建立了生物樣本庫相關管理和操作文件;

            6) 建立了生物樣本庫質量控制流程;

            第六條  申請組織生物樣本庫質量達標檢查的會員單位應向協會提供下列書面材料一式兩份:

            (一) 生物樣本庫評估申請表(原件);

            (二) 由單位法人簽署的自愿接受評估的聲明(原件);

            (三) 單位營業執照和法人代碼證書(復印件);

            (四) 單位樣本庫管理和質量管理自查報告(原件);

            另需要準備提供相關材料備查(具體材料以《生物樣本庫質量達標檢查手冊》為依據):

            (五) 樣本庫人員組織架構圖、技術人員比例情況表、人員資質說明、崗位結構描述、工作流程圖;

            (六) 生物樣本庫業務流程質量管理程序文件、標準化操作流程文件和記錄;

            (七) 生物樣本庫規劃設計圖、設備清單、硬件管理相關程序和記錄;

            (八) 生物樣本庫倫理相關程序和記錄;

            (九) 生物樣本庫信息化管理系統程序文件和記錄;

            (十) 生物樣本庫主要情況介紹PPT10分鐘);

            (十一) 提供樣本供抽檢。

            第七條  申請組織生物樣本庫質量達標檢查的會員單位應向協會交納申請受理檢查費伍仟元人民幣。

            第八條  協會在收到申請后30個工作日內進行相關材料審核,發出受理或不受理通知。

            第九條  申請單位收到受理通知后,需向協會預交檢查所需的檢查組差旅、食宿、專家勞務費以及質量考核過程中的標準品材料費和樣本抽檢檢測費。差旅和勞務費按實際發生的費用結算后,由協會開具正式發票(含稅);標準品材料費和樣本抽檢檢測費按中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會定價收取,由檢測機構開具正式發票。

              

            第三章 檢 

            第十條  組織生物樣本庫質量達標檢查包括現場檢查、文件審查和質量考核。 

            第十一條  協會在收到申請單位預交的檢查費用后30個工作日內安排現場檢查和文件審查,檢查時間為一天。 

            第十二條 組織生物樣本庫質量達標檢查專家組由生物樣本庫行業專家等3-5人組成。 

            第十三條  檢查按《生物樣本庫質量達標檢查手冊》進行。《生物樣本庫質量達標檢查手冊》由中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會制定和修訂。

            第十四條 現場檢查同時抽檢5-10個樣品。樣品檢驗由中國醫藥生物技術協會委托組織生物樣本庫分會或其他相關機構按照《生物樣本庫質量達標檢查手冊》中樣本質量標準進行全面檢定。 

            第十五條  按照《生物樣本庫質量達標檢查手冊》評分,需達到240分方可視為本次檢查通過。 

            第十六條 組織生物樣本庫分會根據現場檢查、文件審查和質量考核的結果得出通過或不通過的結論,由專家組簽字后上報協會。 

            第十七條  初次檢查達不通過的,由專家組提出整改意見并在6個月內安排復查,復查合格后方能發放合格證書。

             

            第四章  公告和復審

            第十八條  在達標檢查通過后,協會在7個工作日內,將檢查結果上報協會理事長辦公會通過。

            第十九條  協會理事長辦公會通過后,于3個工作日內向申請單位下發最終檢查結果通知和合格證書,檢查達標合格證書有效期叁年。

            第二十條  所有達標單位名單將在協會網站和會刊上公布。

            第二十一條 合格證書有效期滿后如需更換者,需在6個月之前,向協會提出復審申請。復審合格后,換發新的證書。復審的程序同第二、三章。

             

            第五章   

            第二十二條  單位如對檢查程序或結果存在異議,在收到有關通知后7個工作日內,有權向中國醫藥生物技術協會理事長辦公會提出申訴。

            第二十三條  申訴時須遞交書面申訴書,說明理由,并提供相關證明材料。

            第二十四條  理事長辦公會在收到書面申訴后,于20個工作日內進行核實,必要時組織有關專家進行討論和復審,作出相應處理。

              

            第六章   

            第二十五條 本指導原則由中國醫藥生物技術協會會員部及組織生物樣本庫分會制定并報協會通過。自20131128日起執行。

            第二十六條 本指導原則由中國醫藥生物技術協會及組織生物樣本庫分會負責解釋。
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